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安规医疗器械安规测试

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电击危险的防护

可触及部分和应用部分防触电测试

测试目的：

防止设备因连接端子带电、保护接地失效或外壳上开孔设计不周造成的触电危险，确保产品在任何正常使用过程中对可触及带电部件有足够的安全防护，保证操作者和患者不会有触电风险。

适用标准：

符合标准GB9706.1-2020第8.4.2项：可触及部分和应用部分要求。

测试方法：



试验时，用试验指（或其他探针）去触及或接近被测样品可触及部分和应用部分，当测试灯亮起时，表示触及到带电部位，检验不合格。

测试要求：

电压：在正常状态或单一故障状态下，可触及部分与地或其他可触及部分之间的电压应不超过交流42V峰值或直流60V。

术语定义：

• 可触及部分：
通过标准试验指触及的除应用部分外的电气设备的部分即为可触及部分，通过标准GB9706.1-2020第5.9.2.1和15.4.6.1项的试验来检查是否符合要求。
• 应用部分:
ME设备上为了ME设备或者ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。

测试设备：

剩余电压测试

试验目的：

剩余电压的建立是由于电气设备电源回路存在储能器件，如果回路中储能元件的容量过大，产生的剩余电压可能会引起触电安全事故。为了避免剩余电压过高，必须对剩余电压进行测试。

适用标准：

符合标准GB9706.1-2020第8.4.3项：预期通过插头连接到电源的ME设备中的要求。

测试要求：

预期通过插头与电源连接的ME设备或设备部件应被设计成在断开插头之后1s时，插头各插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V，或如果电压值被超过，存储电荷不超过45μC。
探头：使用100MΩ±5 MΩ的电阻与25pF或更小的输入电容并联组成输入阻抗的探头。

测试设备：


剩余电压测试仪

用于测试插头断开后的剩余电压
  • 电压设置范围：±30-388V；
  • 探头阻抗：大于100MΩ，小于25pF；

产品特点：

  • 微控制器技术，一键测试，易于设置，液晶显示指指令和测试结果
  • 微具有电压测试和时间测试功能
  • 微内置 CBX 校准盒。
  • 微具有 interlock 安全保护



测试方法：



注意事项：

  • ME设备运行在额定电压或额定电压范围的上限。
  • 在任何相关开关处于“开”和“关”的位置时，断开ME设备与电源的连接。
  • ME设备可以通过插头与电源断开，在这种情况下要按需要进行多次测量以便测量到最坏情况，或者使用触发电路来保证断开发生在供电电压波形峰值处。

防除颤效应测试

试验目的：

在防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电的期间，防止危险的电能出现在外壳、信号输入/输出部分以及其他与患者连接部分。

适用标准：

符合标准GB9706.1-2020第8.5.5项：除颤防护测试的要求。

测试方法：

判定依据：

在对于防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，使Y1与Y2两点间测得的峰值电压不超过1V。

测试要求：

  • 防除颤应用部分在施加除颤电压后，经过规定的任何必要的恢复时间，ME设备应符合本部分的相关要求并应继续提供基本安全和基本性能。
  • 防除颤应用部分或其患者连接应具备一种措施，使释放到100Ω负载上的除颤器能量至少是ME设备断开后释放到该负载上能量的90%。

术语定义：

防除颤应用部分 具有防护心脏除颤器对患者的放电效应的应用部分。
测试设备：

防除颤测试仪

  • 充电电压：0-5100V±1%

产品特点：

  • 电容寿命可达 250 万次脉冲
  • 集成高压保持电路
  • 集成能量测量功能
  • 标配 USB TestMinder 软件，电脑控制 通过 USB 自动触发
  • 集成 Y1-Y2 测试电路
  • 内置 Pass/Fail 参考模块  
  • 外部 Interlock，开路时无法输出电压

安规综合测试系统

该安规综合测试系统可用于自动测试具备交流耐压(ACW)、直流耐压(DCW)、绝缘阻抗 (IR)、接地阻抗(GB)、接触电流(TC) 等安规测试项目，配备连续测试系统，可同时进行多个项目的测试提高测试效率。同时该自动测试系统拥有强大的软件功能，具有流程编辑、报表编辑、项目编辑等高级功能，方便用户对数据进行后续加工处理。

功能特色：

  • 五合一(ACW、DCW、IR、GB、TC) 测试功能
  • 配备多通道扩展器，具有高效的测试速度
  • 专属自动化测试软件，简洁的操作界面，使用方便

系统架构：

  • 安规综测仪
  • 可编程交流电源
  • 多通道扫描器
  • 安规自动化测试软件
  • 工业电脑

安规综合测试系统应用参考

接地阻抗测试

试验目的：

医疗电子器械需要具备在非工作状态下将故障电流引出仪器导入地面的能力，因此需要通过接地阻抗测试验证仪器拥有足够低的接地阻抗。

适用标准：

符合标准GB9706.1-2020第8.6.4项：阻抗及载流能力的要求。

测试要求：

  • 对于永久性安装的ME设备，保护接地端子与任何已保护接地部件之间的阻抗，不应超过100 mΩ。
  • 带有器具输入插座的ME设备，在器具输入插座中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不应超过100 mΩ。
  • 带有不可拆卸电源软电线的ME设备，网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200 mΩ。
  • 制造商提供或规定的任何可拆卸电源软电线连接到ME设备上时，其网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不应应超过100 mΩ。



测试方法：


接地阻抗测试连接，与DUT机壳（Chassis）和接地端（GND）相连。 用频率为50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电流源，产生25A或1.5倍于相关电路最高额定电流，两者取较大的一个（±10%），在5s到10s的时间里，在保护接地端子或器具输入插座的保护接地点或网电源插头的保护接地脚和每个保护接地的部件之间流通。

安规综合测试系统应用参考

泄漏电流测试

试验目的：

医疗电子器械在工作状态下难免会产生泄漏电流，漏电流测试就是保证仪器工作时的漏电流不会超过安全限值。

适用标准：

符合标准GB9706.1-2020第8.7项：漏电流和患者辅助电流章节的要求。

测试要求：

  • 起防电击作用的电气隔离应有良好的性能，以使流过它的电流被限制在规定的容许值以内
a)接触电流的容许值在正常状态下是100 μA，单一故障状态下是500 μA
b)对地漏电流的容许值在正常状态下是5mA，单一故障状态下是10mA。
c)在正常或单一故障状态下，无论何种波形和频率，用无频率加权的装置测量的漏电流不能超过10mA的有效值
d)流入非永久性安装的ME设备的功能接地导线的漏电流的容许值，正常状态为5mA，单一故障状态为10mA。
  • 泄漏电流测试是测量流经或存在于仪器表面的电流，与其他两项安规测试最大的不同在于待测仪器必须在开机状态下进行测试。
  • 供电为110%的最高额定网电源电压。

适用条件：

对地漏电流、接触电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值适用于下列条件的任意组合
a)在工作温度下和在潮湿预处理后；
b)在任何要求的灭菌程序后；
c)在正常状态下和单一故障状态下；
d)ME设备已通电在待机状态和完全工作状态；
e)在最高额定供电频率下。

术语定义：

  • 人体模拟阻抗电路
人体阻抗模拟电路(MD)为模拟人体阻抗的电路，人体的阻抗由于人机接触点的位置、面积和电流的流向而有所不同，因此人体阻抗模拟电路的选择必须依据所作测试的最大泄漏电流而定。
在GB9706.1中使用的人体模拟阻抗电路是由1kΩ和10kΩ的电阻与一个0.015μF的电容组成的。

安规综合测试系统应用参考

泄漏电流测试

测试方法：


安规综合测试系统应用参考

耐压测试

试验目的：

绝缘保护是为了防止触电的设计，医疗器械本身有许多不同的绝缘保护。耐压测试是用于评估绝缘效果，测试时所需使用的电压值取决于绝缘保护功能、绝缘程度以及设备的额定电压。

适用标准：

符合标准GB9706.1-2020第8.8.3项：电介质强度试验的要求。

测试要求：

a) 试验电压的波形和频率应使得绝缘体上受的电介质应力至少等于在正常使用时产生的电介质应力。当有关绝缘在正常使用中承受的电压不是正弦交流时，试验可使用正弦50Hz或60Hz的试验电压。或者可使用相当于交流试验电压峰值的直流试验电压。
b) 在试验过程中，击穿则构成失败。电晕放电或单个瞬时闪络不认为是绝缘击穿。
c) 如果不可能对单独的固体绝缘进行试验，则需要对ME设备的大部分甚至是整台ME设备进行试验。

测试方法：


耐压测试连接，与待测物的机壳（Chassis），接地端（GND）， 中性线（N）和火线（L）相连
  • 开始，应施加不超过一半规定的试验电压，然后应用10s时间将电压逐渐增加到规定值，并保持此值达1min；
  • 之后应用10s时间将电压逐渐降至规定值的一半以下，完成测试。
  • 需注意的是，输入的测试电压其波形频率必须与待测仪器正常工作状态相同。

漏电起痕测试

试验目的：

漏电起痕试验主要是模拟医用电子设备在实际使用中不同极性带电部件在绝缘材料表面沉积的导电物质是否引起绝缘材料表面爬电、击穿短路和起火危险而进行的检验。通过模拟极恶劣条件的加速试验以检验绝缘材料是否会形成漏电痕迹，从而能在短时间内区别固体绝缘材料抗漏电起痕的能力，保证医疗器械在特定环境条件下的使用安全。

适用标准：

符合标准GB9706.1-2020第8.9.1.7项：材料组分类的要求。

测试要求：

材料组可通过按照GB/T 4207标准的要求，使用溶液A对材料进行50滴的试验而获得的试验数据来评价。
若材料的组别未知，应假定材料为Ⅲb组。
溶液A：质量分数约0.1%纯度不小于99.8%的分析纯无水氯化铵(NH4Cl)试剂溶解在电导率不超过1 mS/m的去离子水中，在23℃±1℃时其电阻率为3.95Ω·m±0.05Ω·m。

测试设备：


漏电起痕测试仪

产品特点：

  • 精密滴液量：步进电机+柱塞泵精密控制滴液系统，实现不受各种环境影响的自操作系统。
  • 电压和电流等人工智能自动调节，大大减少甚至无需人工干预即可实现试验条件的达成。

测试方法：




说明：

1—铂电极；
2—黄铜伸出部分（可操控）；
3—桌子；
4—液滴装置端头；
5—试样；
6—玻璃试样支撑。



启动滴定装置使液滴落在试样表面，继续试验直到发生如下情况之一。
a)过流装置动作；
b)发生持续燃烧；
c)第50滴落下后至少经过25s无a)或b)情况发生。


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