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安规医疗器械安规测试

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机械危险的防护

粗鲁搬运试验

试验目的：

验证移动的ME设备在正常使用时发生移动或停止时以及在粗鲁搬运和移动时，是否会导致不可接受的风险。

适用标准：

符合标准GB9706.1-2020第9.4.2.4.2项：推动的力
符合标准GB9706.1-2020第9.4.2.4.3项：越过门槛的运动
符合标准GB9706.1-2020第15.3.5项：粗鲁搬运试验的要求。

测试要求：

  • 9.4.2.4.2项
用于推动移动的ME设备在坚硬平坦水平面上移动的外力不能超过200N.
  • 9.4.2.4.3项
重量超过45kg的移动的ME设备应能够越过10mm的门槛且不应导致失衡。
  • 15.3.5项
移动的ME设备和ME设备的移动的部件应能承受由粗鲁搬运和移动而产生的应力，并不应产生不可接受的风险。试验内容包括：a) 上台阶冲击； b) 下台阶冲击； c) 门框冲击。

测试方法：

  • 9.4.2.4.2项
第9.4.2.4.2项要求通过测量能使ME设备以0.4m/s±0.1m/s速度推进所需的外力，来检查是否符合要求。
  • 9.4.2.4.3项
第9.4.2.4.3项要求ME设备以正常使用移动，向前越过一个紧固于地面的垂直固体障碍物10次（上去和下来）。失衡则判为不通过。 基本安全和基本性能应保持不变。
  • 15.3.5项
第15.3.5项要求样品以0.8m/s±0.1m/s的速度运动，或对于用电机驱动的移动的ME设备，以其能保持的最大速度运动。
a)上台阶冲击
撞向牢固固定在水平地面上高度为40mm的坚固硬木障碍物3次。
b)下台阶冲击
从固定于硬质基础上的40mm高的垂直台阶推落3次
c)门框冲击
撞击靠在垂直硬质支撑物上的厚度与宽度均为40mm的硬木障碍物3次。

水压试验机

试验目的：

验证压力容器的承载能力。

适用标准：

符合标准GB9706.1-2020第9.7.5项：压力容器

测试要求：

如果同时符合以下两种情况，压力容器应能够承受水压试验压力：
———压力大于50 kPa；且
———压力容器的压力与容积乘积大于200 kPa·1。

水压试验压力与最大容许工作压力的比例关系



测试方法：

将压力逐渐增至规定的试验值，并保持此值达1min。样品破裂或永久（塑性）变形或泄漏，则试验不通过。试验时密封垫圈处，除非在压力低于要求试验值的40%或低于最大容许工作压力两者中较大值时发生泄漏，否则不判定为失败。

测试设备：


水压试验机

患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求

试验目的：

通过对ME设备支承载荷以及提供动力的部件施加相应的安全工作载荷，检验是否会存在物理伤害和固定装置意外脱落引起的不可接受的风险。

来自人体重量的静载荷试验

适用标准：

符合标准GB9706.1-2020第9.8.3.2项：来自人体重量的静载荷的要求。
符合标准GB9706.1-2020第15.4.7.1项：有电线连接的手持式和脚踏式控制装置的机械强度的要求。

测试要求：

  • 9.8.3.2项
a)用来临时支承站立患者或操作者的踏脚板，患者或操作者全部的体重分布在0.1m²的区域内。
b)对于患者或操作者可能坐上去的支承或悬挂区域，患者或操作者载荷造成的支承表面的变形不应导致不可接受的风险。
  • 15.4.7.1项
在脚踏控制装置的正常使用位置施加1350N的力达1min，施加的力作用在直径30mm的区域内。

测试设备：


产品特点：

  • 采用电机+丝杆+力传感器的施力方式
  • 采用数显方式显示压力，方便用户精确控制测试力。



来自人体重量的动载荷试验

适用标准：

符合标准GB9706.1-2020第9.8.3.3项：来自人体重量的动载荷的要求。

测试要求：

a)设备在正常使用中，用于支承或悬挂患者或操作者的ME设备的部件，可能承受动载荷（因坐下，站起，处理患者的过程以及类似的情况引起）。在这种情况下，ME设备应保持基本安全和基本性能。
b）设备应能承载适当重量的人体重量模型从设备正上方150mm高处落下，并维持基本安全和基本性能。

测试设备：




产品特点：

使用电动升降机带动配重槽调整高度，释放装置采用电动脱扣装置，满足不同大小高度的样品冲击。

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