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医疗器械

严苛标准保证健康、稳定和安全

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电击危险的防护

随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,我国医疗器械设备的市场需求急剧增长,客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。想要在全球成为此行业的一员,至关重要的是医疗制造商提供安全可靠并严格遵守所 有法规和标准的产品。
 
绿测科技助力国家医疗器械安全战略,联手华仪、泰思特等国内外一流测量仪器设备制造商,致力于打造医疗器械设备安规定制化测试方案。
 

解决方案

产品

机械危险的防护

GB9706.1作为医疗器械认证的强制执行的基础性标准,所有的医用电气设备都必须符合该标准的要求,是医疗器械制造商不得不面对的挑战。
新版GB9706.1的改变,对如何把握标准的执行,提出了新挑战。同时新标准的发布,对促进我国有源医疗器械产品的发展,对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力,为国内产品进入国际市场减少了引用标准不一致的问题。
针对GB9706.1-2020,绿测科技为客户提供全面的医疗器械安规测试解决方案,帮助制造商确保其产品安全可靠,精准合规,为医疗器械行业的发展,为增进社会健康福祉提供一臂之力。

解决方案

产品

辐射危险的防护

试验目的:

带有X射线(X射线不用于诊断或资料目的)设备的电离辐射检测。

适用标准:

符合标准GB9706.1第10.1项:X射线辐射的要求。

标准要求:

预期产生非诊断或治疗目的的X射线辐射的 ME 设备,若可能产生电离辐射,则在考虑背景辐射的情况下,距 ME 设备表面5cm处的空气比释动能率不应超过5μGy/h。

测试要求: 

  • 辐射量用有效面积为10cm² 的电离室型的辐射探测器测量,或者使用能测出相同结果的其他类型的测量设备。
  • ME设备在最不利的额定网电源电压下运行,同时ME设备保持正常使用并调节所有控制器以得到最大辐射。

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产品

超温和其他危险的防护

试验目的:

用于为各种电工、电器产品的温升测试提供符合标准要求的环境条件进行温升测试。

适用标准:

符合标准GB9706.1-2020第11.1项:ME设备的超温

测试要求:

ME设备在正常使用的最坏情况运行时,包括技术说明书中规定的工作环境最高温度: 
—ME设备部件的温度不应超过表22和表23中规定的值; 
—ME设备不应导致试验角表面温度超过 90°;同时 
—在正常状态下热断路器不应动作。
 

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产品

电磁兼容性检测

试验目的:

对医疗器械执行电磁兼容性标准,是为了提高医疗器械的安全性和有效性,防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰,使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。
 

适用标准:

符合标准GB9706.1-2020第17章:ME设备和ME系统的电磁兼容性
 

解决方案

产品

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