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安规医疗器械安规测试

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电磁兼容性检测

试验目的：

对医疗器械执行电磁兼容性标准，是为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。

适用标准：

符合标准GB9706.1-2020第17章：ME设备和ME系统的电磁兼容性

测试要求：

制造商应在风险管理中提出以下相关的风险：

当ME设备和ME系统按随附文件指明的预期用途进行使用时，其使用地点存在的电磁现象；
ME设备和ME系统引入的电磁现象进入环境，可能降低其他装置、电气设备和系统的性能。

测试标准：

YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

试验方法：

传导发射（Conducted Emission）

通常也会被称为骚扰电压测试，只要有电源线的产品都会涉及到，包括许多直流供电产品，另外，信号/控制线在不少标准中也有传导发射的要求，通常用骚扰电压或骚扰电流的限值（两者有相互转换关系）来表示，灯具中的插入损耗测试（直接用dB表示）也属于传导测试范畴。

参考标准：

GB4343、CISPR16-1、CISPR 14-1、YY9706.102

测量仪器：

电源线传导骚扰的测试，尽管不同产品由不同标准进行规定，但基本方法是一样的，由人工电源网络（AMN 或称线路阻抗稳定网络LISN）和EMI 测试接收机组成，其中人工电源网络可以在给定频率范围内，为骚扰电压的测量提供标准规定的50 欧姆阻抗，并使受试设备（EUT）与电源相互隔离。

在实际测试时，受试物在上电期间可能会产生很强的瞬态信号，可能会冲击并损坏测试接收机的RF 输入端口，因此一般需要在AMN 和接收机之间串一个能抑制瞬态信号的脉冲限幅器（如ESH3-Z2）。如果受试物电流过大（例如大于400A）或者无法使用AMN 进行测量时，可以使用CISPR 16-1-2 规定的高阻抗电压探头（如R&S ESH2-Z3 或Schwarzbeck TK 9420）进行测量。

辐射发射（Radiated Emission）

测试是测量EUT通过空间传播的辐射骚扰场强。可以分为磁场辐射、电场辐射，前者针对灯具和电磁炉，后者则应用普遍。另外，家电和电动工具、AV产品的辅助设备有功率辐射发射的要求（称为骚扰功率）。

测试标准:

CISPR22/EN55022(信息技术产品），CISPR13/EN55013（音频类产品），CISPR11/EN55011（工科医），CISPR15/EN55015（灯具），YY0505，GB/T 18268，GB 4824，CISPR15（工作电流频率超过100Hz的灯具），CISPR11（电磁炉），CISPR14-1（工作频率不超过9kHz的一部分设备除外），CISPR13（只对辅助设备）。

测试方法：

1) 辐射发射测试仪器和设备： a) 电场辐射：接收机（1G以下）、频谱仪（1G以上）、电波暗室、天线（1G以下一般用双锥和对数周期的组合或用宽带复合天线，1G以上喇叭天线）； b) 磁场辐射：接收机、三环天线或单小环远天线； c) 骚扰功率：接收机、功率吸收钳。

测量仪器：

喀呖声（CLICK）

通常也会被称为断续骚扰，所有自动化可程序设计控制设备,电子开关,温控发热装置,及常用家电设备以及工业照明设备都会沿着电源电缆产生不连续的干扰。这种干扰的影响随重复频率和振幅的不同而变化：干扰的振幅越高，其发生的频率就越低。

CISPR 14-1法规中规定了针对家用电器的以及电动工具所产生的有害电磁辐射的限值，包含电源线缆上所产生的“断续骚扰”,此现象通称为“喀呖声”。它被定义为超过连续发射限值的干扰，且持续时间小于200ms、两个干扰之间的间隔时间大于200ms的干扰。

喀呖声发生的频度用喀呖声率N（1 分钟内的喀呖声次数）表示，它决定了喀呖声的危害程度。N 越大越接近连续骚扰，其幅度限值Lg，应等同于连续骚扰的限值L。N 越小危害程度越小，其幅度限值Lg 应该放宽，放宽程度由下式决定：

测量仪器：

谐波电流/电压波动和闪烁

由于电子产品内部大量使用开关电源，在提高电源效率的同时，由于非线性的电能转换，会向电网里注入大量谐波电流，它不仅会干扰同一电网中的其他设备，还会使电网的中线电流超载，影响输电能力。此外，对电源的相位控制还会引起电网有效值电流发生变化，导致负载侧的有效值电压产生波动，引起照明灯具的灯光闪烁。

谐波测试主要测量EUT 工作时注入到电网中的谐波，谐波测量电路中，试验电源S 是一个理想化的交流电源，具有内阻小、波形纯、电压稳和频率准的特点。测量设备M 是个离散傅里叶变换的时域分析仪器，可以分析1-40 阶次的谐波电流值。电压波动和闪烁的测试，主要测量EUT 引起的电网电压的变化。电压的变化产生的干扰影响不仅仅取决于电压变化的幅度，还取决于它发生的频度，电压变化通常用两个指标来评价，即电压波动和闪烁。电压波动指标反映了突然的较大的电压变化程度，而闪烁指标则反映了一段时间内连续的电压变化情况。

参考标准：

GB17625.1/IEC61000-3-2、GB17625.2/IEC61000-3-3

测量仪器：

谐波闪烁测试系统（含AC Source）

射频传导抗扰度测试（CS）

对于低频（150kHz-80MHz/230MHz）的射频信号，由于其波长比EUT尺寸要长得多，EUT的互连电缆（包括电源线和信号线）比EUT本身更容易成为天线而接收电磁场，因此射频抗扰度试验的低频部分，采用传导测试量方式，更直接。射频传导抗扰度测试使用的信号和IEC 61000-4-3完全相同，只是频率范围不同。

CDN直接容性耦合注入：适合于电源线（使用M型CDN）以及常用电缆（例如非屏蔽非平衡线AF2，AF3，AF4，AF5，AF8；屏蔽电缆S1，S1/75，S2，S4，RJ45S，S9，S15，S25，S37，S50；非屏蔽平衡线T2，T4，T8，RJ11，RJ45等）。

电磁钳注入：如果无法使用CDN，可以使用EM-钳（电磁钳）。电磁钳是一种高效宽带的夹钳式注入设备，常用于测试非屏蔽的多根电缆。电流钳注入：如果无法使用CDN，而且被测电缆的长度很短，就需要使用电流钳。直流注入法：通过100Ω电阻直接注入到同轴电缆的屏蔽层上。

测量仪器：

射频辐射抗扰度测试(RS)

涉及的主要骚扰源是来自80MHz~2000MHz以上频率范围内射频辐射源产生的电磁场。比如电台、电视台、固定或移动式无线电发射台以及各种工业辐射源产生的电磁场(目前该标准的上限频率已经提高到6000MHz，这与目前使用的无线通讯设备的频率有关，很多无线通讯设备使用2.4GHz或者5.6GHz频率)。在该电磁场中运行的电气、电子设备会受到该电磁场的作用，从而影响设备的正常运行。

参考标准：

IEC61000-4-3:2006，GB/T17626.3：2006　

测量仪器：

电快速瞬变脉冲群抗扰度测试(EFT)

脉冲群抗扰度试验，是模拟电网中众多机械开关在切换感性负载时所产生的干扰。这类干扰的特点是：成群出现的窄脉冲、脉冲的重复频率较高(kHz~MHz级)、上升沿陡峭(ns级)、单个脉冲的持续时间短暂(10-100ns级)、幅度达到kV级。成群出现的窄脉冲可对半导体器件的结电容充电，当能量积累到一定程度后可引起线路或设备出错。试验时将脉冲叠加在电源线和通信线路，对设备形成干扰。

受试设备(EUT)的试验部分主要包括设备的供电电源端口、保护接地(PE)、信号和控制端口。

浪涌抗扰度测试(SURGE)

浪涌(冲击)抗扰度试验，是模拟自然界里的雷击(间接雷)以及供电线路中因大型开关切换所引起的电压变化对供电线路和通信线路的影响。

参考标准：

GB/T17626.5-2008《电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验》
IEC61000-4-5:2005。

测试要求：

浪涌试验规定了两种波形(1.2/50μs和通信波10/700μs)、幅值为0.5kV到4kV，能量特别大，对EUT的影响可能是破坏性的。10/700μs(俗称通信波)适用于长距离对称通信端口，1.2/50μs适用于电源线端口和其他信号线端口。

测试方法：

静电放电抗扰度测试

检查人或物体在接触设备时所引起的放电(直接放电)，以及人或物体对设备邻近物体的放电(间接放电)时对设备工作造成的影响。

测试要求：

接触放电2kV，4kV，6kV，8kV;
空气放电：2kV，4kV，8kV，15kV。

参考标准：

GB/T 17626.2
GB/T 19951

试验仪器：

静电发生器

测试方法：

电压跌落（DISP）

电压暂降和电压中断是由电网、电力设施的故障或负荷突然出现大的变化引起的。电压变化是由连接到电网的负荷的连续变化引起的。如果EUT 对电源电压的变化不能及时作出反应，就有可能引发故障。

参考标准：

IEC 61000-4-11/GB T17626.11：电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验

测试要求：

本方法适用于额定输入电流每相不超过16A、连接到50Hz/60Hz 交流电网的电气和电子设备，对于电流大于16A 的测试要求，由IEC 61000-4-34 标准规定。电压暂降的测试等级以%UT（暂降后剩余电压为参考电压的百分比）表示：0%，40%，70%，80%。短时中断，一般指电源完全中断达250 个周期（50Hz）或者300 个周期（60Hz）.电压变化，一般指突变到70%后维持1 个周期，再经过25/30 个周期后恢复到参考电压的情况。

试验仪器：

电压跌落测试模块

工频磁场

工频磁场是由设备附近导体中的工频电流或附近的变压器泄露产生的骚扰产生，对于附近的导体产生的工频磁场，分为两种情况：

正常运行条件下，产生稳定的磁场，幅值较小。
故障条件下的电流，产生幅值较高，持续时间较短的磁场，可能造成保护装置，如熔断器动作。

参考标准：

IEC 61000-4-8/GB T 17626.8：工频磁场抗扰度试验

测试要求：

实验室模拟工频磁场和脉冲磁场测试时，由信号源产生相应电压信号，经电流互感器将信号传递给1m x 1m 磁场线圈，从而产生标准磁场进行测试。

试验仪器：

组合式抗扰度测试仪

工频磁场测试模块

助听器EMC测试系统

试验目的：

辐射抗扰度测试（RS）

参考标准：

IEC 60118-13:2016 助听器测试
GB/T 25102.13-2010

测试系统（RS-GTEM）：

对临近者：80M ~ 2.7GHz，3V/m;
对使用者：700M~960MHz，90V/m；1.4G~2GHz，50V/m；2.0G~2.7GHz，35V/m
以上使用1kHz、80%正弦波调制的载波信号

产品特点：

射频信号源SMB100B

内单边带相位噪声表现优异，（F=1GHz，20KHz偏移）：≤132dBc(typ.)；

功率探头NRP6A, NRP6AN

动态范围宽，平均功率探头通常超过90dBm
测试不确定度非常小；
具备以太网版本功率探头；

功率放大器BBA150

增益参数非常优秀, 增益平坦度：±4.0dB；
1dB压缩点功率输出：min. 160 W (52 dBm) ；
品牌已在多家国家认证的检测机构使用；
支持现场维修或者国内原厂维修站维修；
能耗低；

EMS软件EMS32-S

软件在EMS测试过程中能够监测功率放大器的输出VSWR，当超过用户设定的VSWR时能够自动停止信号源和功放工作

G-TEM暗室

试验目的：

配备必要的组件及其他设备完成助听器使用者兼容和临近者兼容测试

参考标准：

GB/T 25102.13-2010
IEC 60118-13：:216

设备参数：

测试频率：0.1 MHz to 18 GHz
隔层高度：250mm~2000mm
辐射抗扰度试验所需正向功率的计算：
P=(E×h)2/R × 平坦因子(2) × 调制因子(80%AM调制下为3.24)
E=所需场强；h=隔层高度；R=输入阻抗50Ω

测试方法：

RFID设备测试解决方案

试验目的：

检定射频识别设备（RFID）工作被干扰的风险。

参考标准：

AIM 7351731。该标准提供了测试方法和测试级别，用于评估（非植入式）医疗电气设备和系统对射频识别（RFID）读取器的电磁辐射的电磁抗扰性。

TA-AIM 测试系统：

R&S®SMW200A
R&S®BBA150
自动切换开关
EMS系统已有设备

产品特点：

确保测试结果的可复现性和一致性
有效利用资源减少测试时间和成本
能够暂停和恢复测试
可配置的测试参数
创建、修改或合并测试用例
直观的测试界面
未来可扩展其他测试模块
可与EMC32软件完美兼容

磁场部分测试场景：

电场部分测试场景：

医疗设备无线共存测试系统

试验背景：

当今的无线设备在单个平台上使用多种技术。确定无干扰频率的可用性时，需要考虑日益增加的信号数量、每个信号的带宽和重叠频段这些相关因素。只有恰当遵循共存规则的射频设备才能最大程度地减少干扰，正常运作。

试验目的：

根据标准对医疗设备的共存性进行测试。

参考标准：

ANSI C63.27描述了评估医疗设备无线共存性的方法，最终目标是提供一套标准的流程、测试方法，来指导评估医疗设备无线性能在不同干扰信号下的变化。

R&S®MDWCTS医疗设备共存测试系统：

R&S®MDWCTS医疗设备共存测试系统通过软硬件的配合来完成ANSI C63.27定义的测试、报告等功能。

该系统主要由测试工作站、测试软件、综合测试仪、频谱分析仪、信号源、射频切换单元、暗室、功率放大单元、功率计、天线、线缆等相关附件组成。
该测试系统的核心设备是综测仪 CMW500、信号源SMW200A，CWM500用来建立蓝牙/Wifi 设备的连接，SMW200A用来产生干扰信号。

共存测试软件：

R&S®MDWCTS医疗设备共存测试软件主要有四大功能模块：测试模块、校准模块、报告模块、日志模块。

测试模块用来完成医疗设备的共存测试，可任意选择测试用例、点击运行按钮就可一键完成测试。
校准模块用来校准各种测试场景下的线缆损耗，精确补偿线路损耗。
报告模块可以自动生成、浏览Word版本的测试报告，报告格式可根据测试标准进行定制。

医疗设备无线共存测试：

电动轮椅测试轮毂及测试冶具

试验目的：

电动轮椅辐射、辐射抗扰度测试

参考标准：

GB_T 18029.21-2012 电动轮椅测试
YY 0505/YY 9706.102.2021 电磁兼容测试

测试要求

速度监测误差小于5%
角度监测误差小于10%
监测时间监测不大于0.1S

应用解决方案

安规医疗器械安规测试

电磁兼容性检测

电磁兼容性检测

试验目的：

适用标准：

测试要求：

测试标准：

试验方法：

传导发射（Conducted Emission）

参考标准：

测量仪器：

辐射发射（Radiated Emission）

测试标准:

测试方法：

测量仪器：

喀呖声（CLICK）

测量仪器：

谐波电流/电压波动和闪烁

参考标准：

测量仪器：

谐波闪烁测试系统（含AC Source）

射频传导抗扰度测试（CS）

测量仪器：

射频辐射抗扰度测试(RS)

参考标准：

测量仪器：

电快速瞬变脉冲群抗扰度测试(EFT)

浪涌抗扰度测试(SURGE)

参考标准：

测试要求：

测试方法：

静电放电抗扰度测试

测试要求：

参考标准：

试验仪器：

静电发生器

测试方法：

电压跌落（DISP）

参考标准：

测试要求：

试验仪器：

电压跌落测试模块

工频磁场

参考标准：

测试要求：

试验仪器：

组合式抗扰度测试仪

工频磁场测试模块

助听器EMC测试系统

试验目的：

参考标准：

测试系统（RS-GTEM）：

产品特点：

G-TEM暗室

试验目的：

参考标准：

设备参数：

测试方法：

RFID设备测试解决方案

试验目的：

参考标准：

TA-AIM 测试系统：

产品特点：

磁场部分测试场景：

电场部分测试场景：

医疗设备无线共存测试系统

试验背景：

试验目的：

参考标准：

R&S®MDWCTS医疗设备共存测试系统：

共存测试软件：

医疗设备无线共存测试：

电动轮椅测试轮毂及测试冶具

试验目的：

参考标准：

测试要求

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