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本标准规定了医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统）的基本安全和基本性能的通用要求，适用于各种医用电气设备的设计、生产、检验和使用。与旧版标准相比，新版引入了风险管理的理念，对测试安全的要求更为系统和严谨。
