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国产医疗器械研发如何突破瓶颈?委员、专家的忧虑与建议

发布日期:2024-04-12     110 次

“5T磁共振跟目前常用的磁共振相比有什么优势?”

“目前临床使用的磁共振以1.5T和3T为主。场强越高扫描影像越高清,相较3T磁共振,5T磁共振的诞生首次突破了超高场磁共振局限于脑部成像的限制,将超高场强磁共振成像延展至腹部、心血管、四肢关节等全身各部位,带来了更高质量的图像、更全面的细节显示以及更加精准的定量分析,为全身各部位疑难重症机理机制研究和诊疗打开了全新的大门。”

这是近日发生在中国医学装备大会举办的中国医学装备展览会上的一幕。

展出5T磁共振的是上海联影,这款全身临床超高场磁共振也是世界首创。记者了解到,在这款磁共振的研发过程中,联影成功实现了世界上最大功率放大器、最高射频发射通道数、最强梯度编码系统等数十项技术的突破,做到了从跟跑到全球领跑。

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在中国医学装备展览会上,观众正在参观上海联影展出的5T核磁设备。

大市场并非强市场

医疗器械产业是卫生健康事业的重要基础,《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”医药工业发展规划》等擘画了我国医药工业发展蓝图,鼓励创新医疗器械上市,推动产业高质量发展。在全国政协委员、中国医学科学院北京协和医院党委书记吴沛新看来,先进医疗设备为维护人民健康发挥着重要作用,其产业作为高端制造业和战略性新兴产业的重要组成部分,也蕴藏着巨大的经济价值,特别是高端医疗设备集成了多学科最新科技创新成果,是新质生产力的集中体现。

同样在中国医学装备大会上,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴介绍,我国医疗器械市场已成为除美国之外的全球第二大市场,产业集聚度和国际竞争力不断提升,有力地保障了公众的生命健康权益。

“全国两会期间,习近平总书记对发展新质生产力、全面深化改革等作出了重要的论述,具有很强的政治引领力和实践指导力。创新型医疗器械是新质生产力发展的重要领域,当前,我国促进高端医疗器械产业发展的政策体系不断完善,产业创新、高质量发展的态势业已形成。截至目前,国家药监局已经批准创新医疗器械259个,其中国产重离子治疗系统、质子治疗系统、ECMO、手术机器人、人工心脏等诸多高端医疗器械不断上市,部分产品在国际上也是首次批准。”杜惠琴说。

杜惠琴也同时坦陈,虽然国产医疗器械已经取得了部分突破,但我国仍要加快关键核心技术的攻关,着力提高医疗装备产业韧性和现代化的水平,加快补齐我国高端医疗装备的短板,提升产业集中度和市场竞争力。

全国政协委员、北京医院心脏中心主任杨杰孚,则用一组数据介绍了我国高端医疗器械仍面临的严峻现状。

“我国医疗器械的产业现状有三大特点。一是市场增长空间大。我国目前药械比2:9,与全球平均药械比(1:4)水平仍有一定差距。二是生产企业数量多且规模小。截至2022年底,我国医疗器械生产企业32632家,营业收入约12400亿元,占全球医疗器械市场的27%。三是高端医疗器械市场被欧美企业垄断。我国医疗器械产品以中低端为主,在个别中高端领域有一定突破,欧美企业占有超过80%高端医疗器械市场份额,且拥有高技术壁垒和品牌忠诚度,国产替代难。”杨杰孚忧心地表示。

国产医疗器械创新发展仍面临着突出制约因素

创新能力是医疗器械产业发展的核心驱动力。记者了解到,近年来,党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。习近平总书记强调,要加快关键核心技术的攻关,突破技术装备瓶颈,加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域的“卡脖子”问题。我国还出台了多项推动医学科研成果转化的关键性政策,比如,《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》就提出,要加快补齐我国高端医疗装备短板,提高创新成果产业化比例,实现可持续发展。

“但我国医疗器械高质量发展仍面临着突出的制约因素。一是科技成果转化率低。我国研发经费投入居全球第二,仅次于美国,发明专利有效量、各学科最具影响力期刊论文数量均居世界第一位,但科技成果转化率不足10%(美国和日本近70%),多数成果未能实现产业化。二是创新研发协作的环节未打通。创新体系建设处于初期,亟待创新合作模式及激励机制满足产学研热情、推动创新研发、加速产业化进程。三是临床专家、高校院所、企业的合作未形成闭环。临床医生的原始概念或想法缺乏专业的技术转移人才、服务机构、产业资金的及时参与,止步于实验室。”杨杰孚说。

吴沛新对此也深有同感。他表示,我国医疗器械产业发展趋势良好,正处于由规模化发展向高质量发展转型的重要阶段,高端医疗设备的国产化替代全面展开,核心零部件和关键原材料研发供应能力不断提升。但同时还存在着自主创新基础薄弱、复合型创新人才缺乏、创新产业链不完整、政策体系不健全等问题。

多措并举才能破解我国高端医疗器械产业创新发展的难题

在杨杰孚看来,要破解我国高端医疗器械创新发展面临的问题,首先应该完善科技成果分类评价体系并积极推动科技成果转化。

完善科技成果分类评价体系需要全面准确评价科技成果价值,避免重数量轻质量。可借鉴美国NSF、NIH、DARPA等国外机构相对成熟的经验,来建立分类的科技成果评价体系,制定完善通用准则、细化具体领域的评价标准、建立第三方评价机构行业标准、建设诚信体系等,搭建政府引导、机构评价、市场调节的多元主体参与评价体系,引导高质量成果产出。”杨杰孚介绍。

对于促进科技成果转化,杨杰孚认为,这一方面需要研究人员转换思维,重视高价值专利涵育、坚持临床需求导向,也需要加强政策引导,引导科研重心从研究成果发论文评奖项到运用于临床诊疗,推动突破性研究创新。另一方面,还需要构建高水准的专业科技服务体系。因为,临床专家日常医疗任务重,而实现原始创新是多学科交叉融合的过程,这需要有交叉学科背景并具备实践经验的专门人员、专门机构协助支持。

关键核心技术攻关对高端医疗器械创新发展同样重要。在杨杰孚看来,只有实现了关键核心技术攻关,才能早日实现高端医疗器械产品国产化。比如,专注神经调控领域的品驰医疗研发生产的深度脑刺激器(即脑起搏器)产品,因打破了外企掌握的关键技术全球垄断地位,现国内市场占有率已经超过60%。

“支持关键核心技术攻关,还应发挥高校、国家实验室(国家工程研究中心)、全国重点实验室等的创新优势,攻关‘卡脖子’‘填补国内空白’等关键核心技术,助推产业数字化转型。对于创新型龙头企业牵头成立创新联合体以带动产业链合作,应给予鼓励。”杨杰孚强调。

创新,是一项系统工程。杨杰孚认为,要推动我国高端医疗器械的自主创新,还应该打通“政医产学研”协作通路。既要立足长期发展进行顶层设计及布局,科学规划管理基础理论研究与应用研究比重,一路小跑提升国产高端医疗器械整体水平;又要探索医、产、学、研合作途径,在坚持医疗反腐、保护各方知识产权的同时,建立有效合规的多方主体参与的创新模式,营造健康协作环境。

医疗器械产业的高质量发展与高水平安全相互促进

在支持医疗器械产业的创新发展方面,国家也在加速行动。

杜惠琴介绍,为充分满足人民群众高水平诊疗需求,并为人民群众提供坚实的物质保障,在支持医疗器械产业的创新发展方面,国家药监局将审评资源进一步向高端医疗器械领域倾斜。特别是对于中国造、全球新的原创性产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、联审联动”的原则,予以全力支持,力争创新产品数量持续增加,质量稳步提升。

“同时,国家药监局也深度参与医疗装备产业高质量发展行动计划工作机制建设,强化工作对接,对行动计划确定的具体产品给予优先审评审批,并与工信部共同做好人工智能、生物应用材料创新任务揭榜挂帅及验收等工作。现在,国家药监局正在筹备组建高端医疗装备创新合作平台,专注手术机器人、医学影像、人工智能、生物材料等重点医疗器械创新领域,推进产学研用管各方协同发力,为产品上市提供基础支撑。”杜惠琴说。

没有高水平安全就没有高质量发展。杜惠琴还表示,为以高水平安全助推医疗器械产业的高质量发展,国家药监局将继续深化医疗器械安全专项提升行动,强化注册备案、临床试验、飞行检查等工作,深化全过程、全链条、全周期、全方位的风险治理,以实现医疗器械产业的高质量发展与高水平安全互促互进。


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