医疗器械知多少之有源医疗器械

发布日期：2024-05-07

25 次

随着现代科学和医疗技术的迅速发展，医疗器械为近代科学技术产品主要标志之一，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。有源医疗器械是根据产品特点区分的医疗器械的一种。有源医疗器械分为有源接触人体器械和有源非接触人体器械，前者包括能量治疗器械，诊断监护器械，液体输送器械，电离辐射器械，植入器械，其他有源接触人体器械，后者包括临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

1.什么是有源医疗器械？

有源医疗器械是相对十大源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的器械称之为有源器械。比如：各类医用电气类器械X光机、心电监护、呼吸机、麻醉机、植入式心脏起搏器心脏除颤器、心电图机、医用监护仪、超声诊断仪、血液透析装置、高频手术设备等。

2.有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。

3.有源医疗器械最重要的基础标准和产品技术要求是什么？

有源医疗器械安全检验的基础检验标准分别是GB9706.1、GB4793.1和YY0505，不同类型的产品还会有适用的专标和推标。，产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称一致。产品型号/规格及其划分说明。性能指标，产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性，安全性能以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价内容（例如生物相容性评价）原理上不在产品技术要求中制定。检验方法，检验方法的制定应与相应的标准性能指标相适应、应优先考虑采用公认的或已颁布的标准的检验方法。

版权声明：本站内容除特别声明的原创文章之外，转载内容只为传递更多信息，并不代表本网站赞同其观点。转载的所有的文章、图片、音/视频文件等资料的版权归版权所有权人所有。本站采用的非本站原创文章及图片等内容无法一一联系确认版权者。如涉及作品内容、版权和其它问题，请及时通过电子邮件或电话通知我们，以便迅速采取适当措施，避免给双方造成不必要的经济损失。联系电话：020-2204 2442,邮箱：Sales@greentest.com.cn。

上一篇: 我国是全球第一大工业机器人市场，机器人造机器人正成为现实
下一篇: 为什么要重视有源医疗器械的电气安全

为您精选

“AI+医疗”风起云涌医疗器械企业探索商业化模式

图为第89届中国国际医疗器械（春季）博览会现场主办方供图医疗器械是AI应用的重要领域之一，创新产品不断涌现。“灵活”的手···

更新日期：2024-04-12 125 次
EMC测试设备供应商：emc测试设备有哪些（图解）

EMC测试设备：电磁兼容性测试设备EMC(Electromagneticccompatibility)；它是指设备或系统在其电磁环境中满足要求并不能对其环···

更新日期：2023-12-14 197 次
工业CT无损检测设备的应用与发展

随着科技的不断进步，工业CT无损检测设备在各行各业中得到了广泛的应用。作为一种非破坏性的检测手段，工业CT技术为产品质量···

更新日期：2023-12-01 186 次
浅谈EMI测试主要测试什么？

EMI测试主要测试的内容包括：传导干扰测试（Conducted EMI Test）：主要测试产品在其正常工作频率范围内，是否存在对电源电压···

更新日期：2023-11-29 189 次
车联网成新宠，但互联网安全有可能存在安全隐患！

据中国之声《新闻横向》报道，今日（25日），2015上海国际车展迎来为期六天的普通观众日。在前两天人山人海的专业观众日中，···

更新日期：2023-11-28 169 次